质量在我心

李云英

很荣幸有这样一个机会，在这里介绍自己，说到这个“创新”，我有些汗颜，作为一个QA主管，工作的性质决定我们能创新的机会并不多，但是只要你努力去工作，努力去思考，尽职尽责，任何岗位都会有所建树，有新的发现和发掘，找出更好的学习和工作方法，起到实效性作用，为公司节约成本，增加收入。经过长时间的知识和经验积累，使我在关键时刻思路清晰灵活，起到至关重要的作用。下面我就和大家分享我工作过程中的一些经验和教训。

作为QA组长，我深知责任重大，时刻以大局为重，由于公司前期并没有一个完整的QA队伍,为QA的工作开展带来很大的困难,也正因为这样,我们QA顶住种种压力，努力改正公司遗留的一些不良作风，为公司产品质量的保证尽心尽力，在此我衷心感谢上级领导的支持和基层员工的积极配合，才使QA工作得以顺利进行。为了使自己得到提高，我利用业余时间认真研读GMP条文、了解相关解释、甚至想方设法去了解其他药厂的实际操作情况，为我公司所用。我的学习精神和工作态度，得到领导和同事的认可，认真严谨的态度也深深的感染了其他员工。我们QA人员共同认为：我们的工作在于专业知识扎实，善于沟通！我本身并不很擅长和别人沟通，但工作的性质却要与别人沟通，于是我告诉QA，和别人沟通的不是我们自己，是我们的工作职责。在我的带领下，质管部QA人员上下一心，形成了强有力的核心竞争力，这种能力带来的竞争性是买不来、带不走、学不到甚至不可替代、无法模仿的。正是凭着这种强有力的核心力量，我们QA组人员在有条不紊的开展工作，从公司质量源头抓起：物料供应商资质审核、生产现场巡视、制品灯检包装跟进、制水现场、批记录审核、销售资质审核等每个环节都有我们QA人员的身影。

也许是性格使然，同事和领导都认为我是当QA的料，我这个人平时认真负责，精益求精，注重细节。只要认定是正确的，无论面对什么样的人和事，我都会坚持到底，不因事小而放弃，不因事大而畏缩。在生产现场巡视的过程中，及时发现一些偏差和异常，在QA和相关工作人员的努力下将其消灭在萌芽中，为生产节约了时间和成本。同时，我们制订出OOS程序，若生产出现异常偏差，总能第一时间赶到现场，积极组织和配合生产人员查找原因，解决问题，同时提出合理的整改措施。例如制剂组在轧盖的过程中，由于采用的新批次胶塞，管制玻璃瓶、胶塞和铝塑拉盖的组装有时会出现问题，在拔去铝塑拉盖后，胶塞出现中心凹陷、疑似针孔的现象。我于三月份巡查时发现该现象较严重，立即汇报了上级，质管部迅速采取纠偏行动，一方面通知生产部调整轧盖参数，避免因压力过大产生此种褶皱现象；另一方面为防止调低压力后轧盖不严产生渗漏现象，我们又进行了增减压密封性检查，以确保产品质量安全。同时，为了从根本上解决问题，我们请后保部联系了铝塑拉盖供应商到现场查看，制剂组人员建议他们增大铝塑拉盖铝盖尺寸、调整弯角弧度。经过供应商的改良，现在的铝塑拉盖已符合我公司的工艺要求。如果当时我没有认真检查，没有及时发现这种缺陷，听之任之发展下去，其后果必定会带来客户的投诉和大量的退货，不但会给公司造成直接的经济损失，间接地，公司信誉的损失也是无法估量的。通过此事，我也更加体会到QA工作的重要性。能够为公司产品质量把关，及早发现问题，为公司节约成本，提高公司信誉，我感到欣慰和自豪。

工作中无小事，尤其是制药行业，只要是工作上的事情，更要认真对待。在现场巡视的过程中，我发现过某些岗位200℃干烤箱和压力灭菌锅下班时没有关闭，这么高的温度，在无人的状态下如果设备运行一夜，后果是可怕的。这不仅仅是节约能源的事，如果一旦发生事故，公司的经济损失可谓惨重。我认为QA的工作性质决定，及早的发现问题并及时处理，本身就在不停的为公司减少输入，创造出更多的输出。再如六月份发现生产瓶贴粘性比较差，及时和领导沟通后决定对剩余瓶签销毁，与采购部协商后查明原因并补齐合格瓶签。瓶贴销毁看似浪费了成本，但是如果贴后脱落，再重新返工，或者勉强出厂，再遭退货，负面影响更甚。谁说这不是节约的另一种方式呢？

说完小事我们也该提下“大事”了，2009年我们工作的重点是GMP认证，在这个重头戏当中，质管部可是重中之重。我们部门作为GMP认证的主管部门，不光要准备大量的上报文件资料，还要兼顾公司内部的各项实质性工作，包括验证工作的总计划和实施、全公司的GMP自查及整改跟进、全公司软件的变更、整理和归档、质管部内部的管理等等。每一项工作分解开来，都要耗费大量的时间去完成。我们制定计划，严格按设定的时限完成检查、整改和各种资料的准备，并采取定期检查、公布结果的方式督促其他部门进行GMP自查和整改。为了按时完成任务，我们不惜加班加点，加班最多的有100多个小时。由于计划周密，工作中我们避免了重复劳动，少走了弯路，节约了人力和物力。在领导的英明决策和同事们的共同努力下，我们终于在10月份顺利通过了国家局对G-CSF和EPO两个品种的GMP认证现场检查。

在GMP认证检查前，我认真巡视各个岗位的工作情况，结果发现质管部和生产部在水质检验的取样环节出现了漏洞。质管部取水检测记录和制水时间不符，质管部取水时间显示为制水后第二天，而生产部规程则明确规定第二天所制工艺用水全部排空。这就是自相矛盾的事情，是质管部没有取水，还是生产部没有排空剩余工艺用水？后来经确认为质管部文件规定不当，当场改正为制水第一天取样，修改相应文件和记录，解决了问题。水是最重要的原辅料之一，水的检查也是GMP认证检查的星号条款，如果没有足够的专业素养和严谨的工作态度，是发现不了问题的。      

在GMP认证的过程中，我积极配合认证人员的工作，合理地回答他们提出的每一个问题，不但自己负责的工作项目得到了认证老师的充分肯定，还帮助其他紧张和不知所措的员工进行了很好的表述，让认证老师听得明白。也许是年龄和阅历的优势，使得沟通变得容易。作为QA组长，我在GMP认证过程中作出了自己应有的贡献。

QA作为质量主要监控岗位，每天要处理的事情细小繁杂，其中包括：生产现场巡查；取样、退库、销毁工作；验证工作的推动；GMP自查工作；完善公司文控工作；供应商资质的审核和现场审查；销售资质的审核；洁净环境监测；留样和稳定性试验总结；成品灯检、包装、入库及送样；QC工作的监督和检查；批记录的审核和整理等等。这些工作都在我的职责范围内，都是我应该做的，而且必须要做好，我时刻这样严格要求着自己和手下的员工。在人手严重不足的情况下，我们挺住了GMP认证前、中、后的种种压力，解决着一个个难题，需要工作的时候做到了“以一当十”，当需要部门凝聚力的时候，我们做到了“以十当一”，时刻做到这样难吗？难！但是对于我们这些积极向上，一心为公的员工来说，这些不算什么，员工个人的私事全放一旁，一切以工作为中心，以大局为重，难道这样不叫节约吗？这样不叫创新吗？表面上看似乎毫不相干，但是却有着潜移默化的、不为人发现的实质性的联系。

一年前，新鹏只有一个象征性的专职QA，还没有一个岗位独立的QA组别，现如今，经过我们的一番努力，用成绩来说话，用行动来表达，QA在质量管理中不可或缺的作用终于得到了大家的承认。我不说自己的贡献，不谈自己挥洒的汗水，不言工作中的困难。我只想说一粒种子，只有深深地植根于沃土，才能生机无限；而一名员工，只有置身拼搏创业的氛围，才能蓬勃向上！我非常自豪植根在新鹏这片沃土。在她的培养、造就下，在领导的信任和同志们的帮助下，小小的我才得以成长，我人生的画屏上才涂下了一抹最绚烂的色彩。因各种原因，工作中难免有不足之处，敬请领导给予指正。我将不断努力学习，不断提高自己的工作能力，尽心尽力，尽职尽责，完成领导交给的各项工作任务，为新鹏更加辉煌的明天而努力奋斗！